我國體外診斷行業高速發展

根據中商產業研究院數據，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細分市場看，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場 額。

免疫診斷是我國現階段體外診斷試劑行業中最大的細分市場，化學發光技術成為該領域的主流檢測手段。根據中商產業研究院數據顯示，2021年我國免疫診斷市場規模約472.3億元。隨著方法學的不斷發展，免疫診斷依次經歷了放射免疫檢驗（RIA）、膠體金快速檢驗、酶聯免疫檢驗（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）和化學發光免疫分析（CLIA）等技術階段。

其中，化學發光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結果穩定、檢測范圍廣等優勢，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷，當前已成為免疫分析領域的主流診斷技術，在歐美等發達國家化學發光已占據免疫診斷市場90%以上。

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化而做出診斷的技術，其檢測對象以核酸為主。分子診斷可廣泛應用于藥物基因檢測、病原體檢測、無創產前診斷、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領域。

其中，在藥物基因檢測方面，通過使用分子診斷技術，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對病人基因型進行檢測，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點，實現藥物個體化治療，提高患者用藥效率。

在傳染病檢測方面，分子診斷技術廣泛應用于各種感染性疾病的病原體檢測與鑒別。分子診斷技術主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代測序技術（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測序、單分子測序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等。

與雜交技術和基因芯片相比，PCR技術是目前分子診斷主流技術平臺，主要優勢在于高靈敏度、易于推廣，主要局限在于檢測位點單一且已知；數字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨立微單元進行反應擴增，并利用試劑或探針檢測靶標序列進行分布統計，實現靶標分子絕對計數，從而實現定量檢測。

多重PCR通過在單次PCR反應中添加多種特異性引物進行擴增從而得到多個目標片段，實現對多個靶標的診斷。數字PCR和多重PCR均屬于臨床發展的方向，目前處于快速導入期。

二代測序技術發展迅猛，但實驗操作復雜、成本較高，目前單次NGS技術已相對比較成熟。宏基因組測序（mNGS）通過測序方法可一次同時鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其檢測結果更準確并對未知病原體進行檢測，也可檢測多種類型的基因信息，目前處于快速導入期，正逐步被重癥醫學科、兒科等科室醫生廣泛接受。

但mNGS單次檢測數據量非常大，因此檢測時間較長（平均24-48小時），檢測成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低。病原體靶向高通量測序（tNGS）為了將NGS病原體檢測推廣至重癥、疑難雜癥檢測以外的廣大領域，通過降低檢測目標病原體數量重點聚焦臨床常見病原體，并通過特異性擴增排除人源核酸片段對檢測靈敏度的影響，使得檢測更加貼合臨床檢測病原體相對固定、敏感性特異性要求高、檢測成本控制等實際需求。

納米孔測序通過檢測DNA通過納米孔時對電流的擾動對通過堿基進行預測和判讀，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開發并商業化。納米孔測序顯著的優勢包括測序讀長范圍更廣、文庫制備無需PCR鏈式反應因此測序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測。

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